根据“Markets and Markets”，医疗设备市场已大幅扩张，到2027年将以6.5%左右的复合年增长率增长
作者：XP Power产品营销总监Hafiz Khalid
 
医疗设备的设计受到高度规范，安全是主要问题。然而，这些标准必须涵盖非常广泛的设备类型和使用环境，从电池供电的监视器到消耗多千瓦的扫描仪，从手术室到分析实验室和“护理点”服务。这些不同的条件在标准IEC 60601-1及其国家版本中得到了解决，使其成为一份复杂而广泛的文件。
与此同时，不可避免地存在着商业压力，要求保持低设备成本，并要求产品包括自动化、更好的功能，以及如今的人工智能。这是为了实现更好的患者结果，并加快工作流程，特别是在生物样本和临床数据分析方面。

1. 风险评估

在IEC 60601-1的后续版本中，风险评估和管理已成为强制性的，并成为医疗产品设计的起点。制造商必须决定产品是否能真实地与患者接触，并应用适当的保护水平。在该标准中，可能接触患者的“医疗设备”（MD）与通常不会接触的“体外诊断医疗设备”，如离心机或血液分析仪之间存在差异。风险管理程序必须遵循ISO 14791“医疗器械风险管理的应用”的严格要求，文件要求涵盖整个产品生命周期。考虑范围很广，包括生物相容性、数据和系统安全、电力、移动部件、辐射和可用性等风险。虽然并非所有这些都适用于外部或内置电源，但在电源设计中越来越多地使用数字控制和监控代表了一个新的领域，必须评估和减轻数据意外损坏或故意篡改软件/固件的风险。
请注意，ISO 14971仅提供了一个框架，没有规定危险、可接受的风险或如何量化风险。图1是一个典型的风险管理工作流程。


图1：根据ISO 14971的典型风险管理流程
 
 

2. 安全

在所有医疗设备要求中，安全是第一位的，在实践中包括防止触电、火灾和机械危险等。医疗安全标准IEC 60601-1采用了“保护手段”术语，两个“MOP”是防止电击的最小值，遵循的原则是在设备变得不安全之前应发生两次故障。这可以与其他需要加强隔离的安全标准进行比较，相当于两个单独的保护级别，或者一个具有增强性能的级别，如厚的固体绝缘。
该标准定义了操作员和患者的环境，两者之间的隔离爬电距离和间隙距离不同。例如，两种患者保护方式（2 x MOPP）需要8mm的爬电和4kVAC的测试电压，用于高达250VAC的系统电压。当打算或可能与患者连接时，医疗安全标准要求考虑其他设备可能出现的故障，这些故障可能会使患者通过电源电压“通电”。在这种情况下，不应通过正常运行的设备接地，从而使致命电流流动。在实践中，这意味着在医疗设备的患者连接和接地之间提供至少1 x MOPP隔离。符合IEC 62368-1（音频/视频、信息和通信技术设备的标准）的电源通常不满足这一要求，其中输出可能仅对地进行功能隔离（如果有的话）。
同样的原理也适用于与患者连接的医疗设备及其电源的未指定外部信号连接。在这种情况下，从这些线路到患者连接需要2 x MOPP隔离，因为必须假设信号线路可以通过其他故障设备用交流电源供电。如果指定了连接的设备，则可以接受1 x MOPP到接口。为了满足这些要求，有时会在电力线中使用具有1 x或2 x MOPP隔离和极低耦合电容的额外低功率DC-DC转换器（图2）。


图2：具有MOPP级别的PSU和指定连接设备的布置
 
操作员保护的隔离要求（操作员保护方式或MOOP）与IEC 62368-1类似，但存在差异，例如，在熔断装置和允许的泄漏电流方面。

3. 泄漏电流

主要的安全规范是针对电气隔离的，但物理定律规定，通过杂散耦合电容或EMI抑制电容，从交流电源连接到电源底盘或输出总是会有一定程度的泄漏电流。在医疗应用中，电源患者漏电流的可容忍水平取决于使用情况。指定的水平适用于正常和单一故障情况，例如，当设备与心脏直接连接时，可低至10µA。这是CF或“心脏起搏”情况。表1显示了允许的水平。


表1：根据IEC 60601-1的“辅助”和泄漏电流的允许水平
 
仅需要MOOP的医疗设备（如实验室中使用的）必须具有较低的整体接地漏电，在正常条件下为0.5mA（在美国为0.3mA）。相比之下，根据IEC 62368-1，在50/60Hz时，能量源2（ES2）的极限高达5mA。

4. EMC限制

IEC 60601-1-2列出了参考CISPR11和IEC 61000-4-x系列EMC标准的医疗设备EMC要求，涵盖了商业、工业和IT设备所需的相同发射和抗扰度测试。对于IEC 60601-1-2的最新版本4.1，增加了一项新的测试，用于对9kHz至13.56MHz频率范围内的近场磁场的抗扰度。这迎合了潜在的干扰源，例如来自可能使用医疗设备的各种环境中的无线设备、家庭和护理院、办公室、公共场所、急救车和医院。
在本版本中，另一个重大变化是要求在输入交流电压范围的极端情况下进行发射、交流骤降和跌落测试，而不仅仅是在标称情况下，这再次反映了操作环境可能会如此变化的事实。IEC 61000-4-x系列包括多个严重性/抗扰度级别，IEC 60601-1-2规定了根据预期的医疗应用和环境使用哪些级别。
众所周知，低泄漏电流和低传导EMI往往是互斥的，因为衰减共模EMI的“Y”电容器也将泄漏电流耦合到接地底盘或输出。这将功率转换器的设计推向了固有低噪声的拓扑结构，例如谐振型。幸运的是，这通常也会带来更高的效率及其随之而来的好处。

5. 功能

由于医疗设备出现在所有护理环境中，因此它需要实用——即重量轻、安静、易于供电或充电且坚固耐用。它必须能承受连续使用的撞击和跌落，并能抵抗医疗环境中不可避免的液体和其他异物。
现代设备最有效的护理是能够通过无线连接收集和分析数据，以聚合信息或允许远程监测和诊断。在家里，这可能是通过蓝牙连接到应用，在实验室或诊断套件中，更可能是通过网络连接到本地服务器或云。在这种情况下，工作流程的速度和效率是一个主要的性能标志，监测设备的有效性对于确保最大的启动时间和收集数据的可信度至关重要。在这种情况下，提供输出数字监控并提前警告交流故障和性能下降的设备电源是非常宝贵的。此外，对输出电压或电流等参数的精确远程控制有助于设备自动化，例如在显微外科手术或美容治疗中对激光二极管电流的控制。
 
医用额定电源示例
XP power HPKF3K0系列是一款非常适合医疗和工业应用的电源产品（图3）。该装置适用于额定功率为3kW的高功率应用，具有2 x MOPP隔离功能，漏电流小于500µA，适用于多种应用。符合医疗EMC规范，该部件具有复杂的数字控制和监测功能，包括通过其数字接口可编程的电压、0-105%和电流、0-100%，支持PMBus、CANopen、MODBUS和SCPI协议，以实现最大的灵活性。HPF3K0系列拥有全球市场的医疗认证，可提供90-264VAC输入范围和额定24V、36V、48V或60VDC的固定输出。效率高达93%，尺寸为279.4 x 177.8 x 63.5毫米（11 x 7 x 2.5英寸）。


图3：XP Power HPF3K0 3kW电源适用于医疗应用
 
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